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臨床開發

以病患為考量,以成功為目標
將生物活性成份及新的化學成份轉換成安全、有效的優質藥物,捍衛病患的健康,是默克雪蘭諾藥廠臨床研發部門的宗旨。
我們致力於開發創新、具有療效的藥物,滿足病患迫切但尚未獲得滿足的醫療需求。我們目前大約有30個案子正在進行臨床開發。
默克雪蘭諾的全球開發部門大約有800位醫療主
任、科學家及行政人員,分別在波士頓、達姆斯塔特、日內瓦及東京等4個主要研發單位服務。
我們密切結合發展與研究,確保能夠讓我們創新的複方在進入發展階段時,安全地從動物轉用於人類。默克雪蘭諾藥廠提供內部各階層的員工專業的醫療知識,協助他們順利製造藥物產品。此外,我們也支持產品組合管理與企業發展團隊與其他製藥/生技同業建立策略性聯盟,執行共同研發專案。
 
two women in a laboratory

臨床開發為默克雪蘭諾內部提供醫療管理作業,整個過程包括將研發的複方第一次用在人類身上到最後做成產品。醫療總長的職責就是確保臨床開發的各階段都符合最高的倫理標準、確保用藥安全及符合相關規範的要求。
品質、信賴、責任及科學卓越就是我們的主要宗旨。
默克雪蘭諾在臨床研發上的操守讓我們值得大眾信賴,而我們的臨床試驗及醫療溝通計畫皆以尊重客戶需求及權益為出發點。
默克雪蘭諾將把適當的醫療倫理標準引入公司發展及製造製藥產品的過程中,藉此提昇大眾對我們產品的信賴與信心。藥物產品開發是一個跨部門的複雜過程,需要專案小組彼此間協調運作才能順利完成。默克雪蘭諾的研發作業模式旨在達到概念驗證、提昇部門間的互動並快速進行決策。研發組織是以專案為主要運作方式的企業組織基本且充分整合的要素,代表我們在專案團隊的兩大支柱:科學專業知識以及傑出的運作方式。

負責臨床專案管理的所有運作,包括指導並協調臨床試驗、進行生物統計、負責臨床監督、管理數據以及撰寫醫療報告等。
GCO也必須監督我們是否不斷提升各臨床計畫與試驗的效能、製程及成效。

負責達到並維持全球性產品於歐盟、美國及日本境內的上市授權,並全力支持歐洲與世界其他各國國內的上市許可申請。
提供GCDU法規方面的專業資訊,包括最新公佈的指導方針與規範、競爭訊息以及新的法規要求等。
建立可靠且互信的合作關係,有效擔任公司與衛生機關之間的溝通媒介。

提供公司所需的科學、醫療與藥物發展專業資訊。與法規事務部密切配合,建立最佳的發展計畫,確保符合規範要求、解讀數據、準備申請文件所需的醫療內容、與衛生機關充分溝通等。
默克雪蘭諾的GCDU的主要功能就是將資源與專業知識作最佳的運用。他們的策略性願景根據產品組合的成熟度以及開發進度進行調整。

臨床試驗

如需默克雪蘭諾開發專案目前正在進行的臨床試驗等資訊,請點選這裡。

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